市药品认证检查中心首次开展化妆品检查

发布日期:2019-05-15 09:20 信息来源:市市场监管局 浏览次数:

根据省、市化妆品监管事权划分以及市局组织化妆品法规符合性检查的实际需求,市药品认证检查中心首次承接化妆品生产许可事项变更的现场检查任务,中心从“统一表式、突出重点、严配人员”三方面精心谋划,实现检查标准化、针对性、高水准。

一、 统一表式,实现检查标准化。市药品认证检查中心根据省中心化妆品现场检查模版,结合处室的许可检查要求,借鉴药品、医疗器械规范化的检查工作经验,在合法合规的制度框架下,去繁从简,从细化检查实质内容简化表单形式出发,制定并规范检查方案、检查有关规定、首次会议签到表、现场检查测评表、检查报告等一系列表式,实现了市中心规范化建设化妆品表式从“0”到“1”的突破。

二、 突出重点,实现检查针对性。市药品认证检查中心根据企业生产许可事项变更的申请,通过跟处室、当地局了解企业的生产经营状况,并结合企业工商信息的变更历史,了解到该企业是由原浙江科曼美容产品有限公司经股权转让等变更成立,主要的管理层、质量控制人员、生产人员都涉及变动,因此确立了以生产场地变更对产品生产过程的质量控制的影响为重点,并要求检查原料采购、生产过程、质量控制、产品放行、环境监测以及计量器具的维护记录等内容,确保检查要点突出,检查内容有针对性。

三、 严配人员,实现检查高水准。市药品认证检查中心从化妆品生产企业现场检查难易程度出发,综合考量许可审查的严肃性、合法性,构建以省级化妆品检查员为组长、处室和认证中心工作人员为组员,旨在形成检查要求符合省级规范、准入要求符合处室许可规范、现场检查要求符合中心规范,实现化妆品生产检查高标准、严准入、合规范;此外,为进一步充实市级化妆品检查员力量,本次检查安排见习检查员进行现场学习,进而逐步推进职业化、专业化化妆品检查员队伍建设,综合提升全市化妆品安全保障水平。(市药品认证中心)


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