嘉兴启动药品认证检查“山海协作”模式

发布日期:2019-08-13 09:23 信息来源:市市场监管局 浏览次数:

近日,市局药品认证检查中心与丽水中心联合,探索药品认证检查“山海协作”模式,互派检查员,开展药品GMP注射剂生产企业检查。

一是协作交流药品生产风险。交流辖区内注射剂生产企业实际情况,根据企业生产品种和风险,两地交流和制定高风险药品生产企业检查方案,提高检查的针对性。双方确认注射剂生产过程中无菌保障能力、处方工艺、偏差调查、委托检验等方面的检查重点和要求。

二是交叉检查药品生产企业。根据今年注射剂飞行检查工作安排,嘉兴、丽水开展交叉检查,调派专业水平高、检查能力强的省级检查员分别对莎普爱思、国镜药业开展飞行检查。同时,在检查中安排见习检查员学习,通过互查互学,实现互助共进。检查共发现缺陷项目18个,其中主要缺陷4条,一般缺陷14条,缺陷主要集中在质量控制与文件管理两个方面,占总缺陷数的55.6%。

三是协作提升认证检查水平。通过与丽水开展药品注射剂生产企业GMP协作检查,两地检查员互派,调动两地检查资源,加强了地域间检查员的沟通和交流。在检查中两地检查员相互借鉴学习,帮带见习检查员,提升了两地分中心检查能力和检查水平。

此次药品GMP检查是两地首次开展合作,下阶段两地将按照省中心新的全省协作调派机制要求,深度开展药品认证检查领域合作,在扶持产业发展、规范质量管理体系和提升药品、医疗器械、化妆品检查能力方面开展全面合作。(药品认证检查中心)



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