嘉市监〔2020〕30号

嘉兴市市场监督管理局关于印发

2020年嘉兴市药品质量抽检工作计划的通知

各县（市、区）市场监管局（分局），市食品药品与产品质量检验检测院、局机关相关处室、综合行政执法队：

根据《浙江省药品监督管理局关于印发浙江省2020年国家药品抽检实施方案及浙江省药品质量抽检工作计划的通知》（浙药监通〔2020〕1号）精神，结合我市实际，我局制定了《2020年嘉兴市药品质量抽检工作计划》，现印发给你们，并提出如下意见，请认真组织实施。

 嘉兴市市场监督管理局     

2020年4月2日       

2020年嘉兴市药品质量抽检工作计划

2020年，药品质量抽检计划包括药品监督抽检、基本药物类抽检、药品质量风险考核抽检、快速检验四项内容。其中市级药品监督抽检1000批，基本药物类抽检130批，省级药品质量风险考核16个品种，药品快速检验400批，省级监督专项抽检相关要求根据省食品药品检验研究院（以下简称省院）相关方案执行。

一、药品监督抽检

（一）省级监督专项抽检。用于排查重点品种、重点环节、重点区域的风险隐患。市局组织抽样，送省院检验。省级监督专项抽检分为“疫情用药和中药注射剂专项”抽检、“国家集中采购中选药品重点品种专项”抽检、“中药材饮片及药包材质量专项”抽检。具体操作办法，待省院下发具体监督专项方案后确定。

（二）市级监督抽检1000批。任务分配如下：嘉善105批，平湖100批，海盐100批，海宁135批，桐乡135批，南湖区120批，秀洲区90批，经济开发区75批，港区30批，市局110批。

市级药品监督抽样工作由市局和各县（市、区）局（分局）负责，检验任务由市食品药品与产品质量检验检测院（以下称市院）承担。市局主要负责全市药品生产企业、市属医疗机构的药品监督抽样工作，各县（市、区）局（分局）负责各辖区除药品生产企业、市属医疗机构以外的监督抽样工作。对各地监督抽检不合格的企业、投诉举报、重大案件或应急突发事件等情况，综合执法队可直接进行追踪抽样。

二、基本药物类抽检

基本药物类抽检包括基本药物、省级增补药物抽检。基本药物类抽检（含省级增补目录）属于评价性抽检，基本药物抽检合格率99.5%以上是省、市高质量发展考核指标要求，须高度重视。

抽检工作要对我市生产基本药物的企业和品种做到全覆盖。抽样药品以本市生产企业仓库内的药品（指效期内合格产品）为主；无库存的，可以追踪到药品批发、零售企业或使用单位抽样。未生产的企业应当出具加盖单位印章的《浙江省未能提供被抽检药品证明》（附表1），并由抽样单位报省院备案。我市未生产的基本药物抽检品种，可抽取外市企业生产的同品种药品。

（一）省级基本药物抽检。具体品种目录由省院提供，嘉兴计划任务90批，市院负责抽样，省院负责检验。

（二）省级增补药物抽检。嘉兴计划任务40批，参照基本药物抽检要求进行，市院负责抽样和检验。

三、省级药品质量风险考核抽检

省级药品质量风险考核抽检计划安排每个地市16个品种，其中15个品种每个品种抽样5批；1个品种抽样30批，目标任务105批。省院和市院按质考品种任务分配表（详见附表2）要求承担检验，于6月30日前完成抽样， 9月15日前完成检验。

市院参照国家局《药品质量抽查检验管理办法》要求，将检验报告书寄送至抽样单位所在的市局。市院应按国家药品标准检验，同时开展探索性研究和质量分析,检验结果按国家药品标准进行判定。质量分析报告按照规定格式撰写，于11月15日前报省院。

四、药品快速检验

药品快速检验嘉兴计划任务400批。市院要认真制定药品快检工作计划，并安排专人负责。原则上运用近红外快检技术检测批数应不少于任务量的50%，其余批数可运用快速化学试剂（盒）等方法检测。各县（市、区）局（分局）做好配合。

五、抽检相关事项

（一）药品抽样。市局抽检部门和各县（市、区）局（分局）应严格按照《药品抽样原则及程序》要求，组织开展抽样工作。侧重对本行政区域内药品上市许可持有人生产的药品开展抽检,抽检量应至少占到本行政区域内药品抽检任务的50%以上或者实现对在产品种的全覆盖抽检，鼓励在有条件的情况下进一步提高任务占比；组织做好省级专项监督抽检中国家集中招采中标品种、省级专项监督抽检中通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的生产环节全覆盖抽检工作；组织对2019年国家和省级药品抽检检出的不合格药品及相关企业开展跟踪抽检。中药饮片（中药材）抽样批数应当不超过抽检总批数的25%。

（二）药品买样。2020年省级药品抽检采用“非现场结算”方式支付所抽取的样品购样费用，支付单位为承担检验该样品检验任务的药品检验机构。市级抽样买样由各地根据当地实际并按照《药品抽样原则及程序》进行操作。

（三）检验与复检。市院应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》进行检验和复验工作。被抽样单位或药品生产企业有权对不合格药品申请复验。市院应及时将复验报告书寄送复检申请单位及所在的市局。我省药品生产企业生产的药品（市级药品抽检除外），还应当寄送省药品稽查局（以下简称省稽查局）。市局收到复验报告书后及时报送省局及稽查局。市院每月需将复验情况汇总表格报送省院。

（四）报告寄送。检验结果合格的，市院出具检验报告书一式3份，寄送抽样单位。检验结果不合格的，市院出具检验报告书一式5份。对属于省级监督抽检、基本药物类抽检、省级药品质量风险考核抽检，且涉及我省药品生产企业生产的药品，寄送给省稽查局；对其他不合格药品的，寄送市局2份，抽样单位3份，由抽样单位负责送达。各抽样单位将不合格药品检验报告书等材料及时送达有关药品生产企业和被抽样单位，开展抽检结果的核查工作，每月将核查处置结果完成表《浙江省药品质量抽查检验处理完成情况表》（附表3）报市局。对属于省级药品质量风险考核抽检的，市院还应当向送样单位寄送检验报告。

六、工作要求

（一）强化思想认识。药品质量抽验是药品监管的重要手段，是发现假劣药品、实现药品风险监管和提高药品质量安全水平的重要技术支撑。通过开展药品质量抽样检验工作，能及时了解掌握全市药品质量安全情况，并为严厉打击违法违规生产、经营行为提供关键性的依据。各单位要高度重视，加强领导，统筹安排，落实责任，保障经费，加强对药品抽样人员法律、法规、规章和标准等方面的培训，积极收集药品质量信息，认真做好药品抽检工作，努力提高抽样针对性和阳性率。

（二）认真完成抽样任务。市局药品抽检部门、市院和各县（市、区）局（分局）应科学合理安排药品抽样进度，确保每月完成抽样批数相对均匀，并在10月底完成全年的抽样任务。

各县（市、区）局（分局）应指定专人负责此次抽样工作，每月26日前将（附表3）报市局综合执法队，由市局综合执法队汇总报省稽查局，并抄送1份交由市局药化处报省局。5月13日和11月13日前，由各县（市、区）局（分局）和市院分别将《浙江省药品监督抽检统计表》（附表4）、《浙江省药品快检工作统计表》（附表5）报市局药化处，由药化处汇总后以纸质和电子版形式报省局；每季度首月3日前，由各县（市、区）局（分局）将《抽检不合格药品案件查处结果汇总表》（附表6）报市局综合执法队，由市局综合执法队汇总后以纸质和电子版形式报送省稽查局。

（三）做好检验数据上报和分析总结。市院应当在规定时限内完成检验任务，及时汇总并分类统计抽检数据，每月28日以电子版形式报送市抽检数据（附表7-9）；7月15日前报《辖区基本药物和增补药物基本信息汇总表》（附表10）；11月15日前报《省级基本药物和增补药物抽检覆盖情况统计表》（附表11）、全省药品质量风险考核抽检质量分析报告；12月31日前报送《浙江省药品抽检数据信息上传表》（附表12）。上述材料均以纸质和电子版形式上报省院。同时，请市院做好全市全年药品抽检质量分析，并于12月31日前将分析报告报送市局。

（四）依法处置不合格药品。对抽检发现的不合格药品，应及时进行调查核实，采取下架、查封、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险。对抽检发现存在药品安全隐患或系统性、区域性风险的应及时报告市局。

药品抽检工作联系人：

药化处 杜晓平，电话82092832，手机：13706735612。

综合执法队 陈从容，电话82098897，手机：13967305657。

市药检院  周燕，电话83388077，手机：13967333475。

附件：1．浙江省未能提供被抽检药品证明

2．质考品种任务分配表

3．浙江省药品质量抽查检验处理完成情况表

4．浙江省药品监督抽检统计表

5．浙江省药品快检工作统计表

6．抽检不合格药品案件查处结果汇总表

7．全省各市抽检月度情况统计表

8．省级监督、基药（含基药增补药物）和质量风险

考核抽检月度情况统计表（表8-1、表8-2、表8-3）

9．全省监督、基药（含基药增补药物）和质量风险

考核抽验结果报表 （表9-1、表9-2、表9-3）

10．辖区基本药物和增补药物基本信息汇总表

11．省级基本药物和增补药物抽检覆盖情况统计表

12．浙江省药品抽检数据信息上传表