11月16日上午，浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站（嘉兴地区）集中授牌仪式暨创新服务现场会在嘉兴市南湖区成功召开。省局药品安全总监董耿出席并讲话，分别向南湖区局局长吴益民、海宁市局副局长马明刚授牌，省局规财处处长孟丽、医疗器械处副处长余晓芬、省医疗器械审评中心主任齐伟明、省医疗器械检验研究院院长甄辉、嘉兴市局副局长戴叶华等参加会议，南湖区政府副区长赵亚锋致辞。

会议现场，董耿总监表示，嘉兴地处长三角腹地，在区位战略上具有十分突出的地理优势，特别是在长三角一体化发展国家战略的指引下，生物医药产业发展取得了长足进步，这离不开当地政府在生物医药产业的规划布局、政策扶持、人才引进、营商环境等各方面的高度重视和长远规划。

董耿总监也指出，部署建设省级医药创新和审评柔性服务站，是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实省委省政府关于医药产业高质量发展指示要求的一项多赢的制度安排，是助推医药产业创新和高质量发展的积极举措和有效载体，实现服务端口前移，让企业少跑腿、好办事，切实打通服务延伸的“最后一公里”。

董耿总监还强调，各服务站和有关单位应当坚持以“保安全、促发展、争一流”为目标，创新服务理念、优化服务举措，相互配合、紧密协作，推动全省医药产业的高效能监管、高水平服务、高质量发展，在奋力推进全省共同富裕先行和省域现代化先行中作出新的更大贡献。

会议现场，省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心分别为前来参加会议的41家企业讲授了有源医疗器械注册检验要求、第二类无源医疗器械技术审评要求两部分专业内容。同时，5名专家还对5家医疗器械生产企业关于注册与审评方面提出的6个问题进行了现场答疑。

会后，省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心专家团队先后前往浙江允英医疗科技有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司进行走访调研，深入了解企业产品开发以及注册审评的相关情况，并提出了重要指导意见。

南湖区局自2021年3月份正式启动医药创新和审评柔性服务站建设工作，采取服务站与监管站合并设立的形式，实现“站站合一、刚柔并济”的新型建站模式，打通服务医药企业“最后一公里”，实现生物医药产业分类建档管理和全生命周期监管的100%覆盖。接下来，南湖区局还将进一步完善嘉兴科技城医药创新和审评柔性服务站（医药产业监管站）工作流程、运行机制，深入挖掘企业个性化服务，切实履行药械化监管职责，做好药品药械企业发展“贴心人”，药械化行业风险隐患预警“吹哨人”。