一、修订背景

药品零售企业配备充足合理的人员以及软硬件是药品经营质量的重要保障。为规范嘉兴市药品零售企业的行政许可标准和工作流程，原嘉兴市食品药品监督管理局于2013年12月印发了《嘉兴市药品零售企业设置实施细则（2013年修订）》和《嘉兴市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（以下简称《2013版细则》）；乙类非处方药零售企业沿用了2007年5月印发的《嘉兴市乙类非处方药零售企业设置实施细则》《嘉兴市乙类非处方药零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》。针对自动售药机的设置，嘉兴市市场监督管理局于2019年6月印发了《自动售药机销售药品管理规定(试行）》。随着时代的变迁、社会的发展、法规的更新，政策的部分内容已难以适应当前药品零售企业管理和行业发展的需要，特别是新事物、新业态、新模式的出现，有必要对政策进行调整和完善。

浙江省药品监督管理局于2021年11月印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》，进一步明确了执业药师配备使用要求；于2022年7月印发了《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见 （试行）》《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》对药品零售企业的行政许可标准和程序进行了调整。

通过修订嘉兴市药品零售企业的行政许可标准和工作程序，贯彻落实国家和省局相关政策，进一步提升药品经营质量管理水平，引导药品零售行业实现有序竞争和规范发展。

二、修订依据

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第10号）、《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》（浙药监规〔2021〕4号）、《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）><浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）><浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）>的通知》（浙药监规〔2022〕3 号）、《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）>的通知》（浙药监规〔2022〕4号）等有关药品零售企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。

三、主要内容

《嘉兴市药品零售企业行政许可实施细则（2023年修订）》（简称《2023版细则》）在《2013版细则》的基础上进行修订，内容分为正文和附件二个部分。

正文包括总体要求、单体药店和连锁门店的设置标准、乙类非处方药零售企业（专柜）的设置标准、自动售药机设置标准、办理程序、其他事项六个方面。

附件共计七个，分别为《嘉兴市药品零售企业<药品经营许可证>新办、变更、换证、注销、补发程序》《药品零售连锁企业检查验收标准》《药品零售单体药店、连锁门店检查验收标准》《乙类非处方药零售企业检查验收标准》《自动售药机检查验收标准》《药品零售企业现场检查验收表》《经营范围为“中药饮片（不含配方）”的药品零售企业可经营的中药饮片品种目录》。

（一）明确了制定依据和基本要求

《2023版细则》的修订主要着眼于细化完善《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）><浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）><浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）>的通知》（浙药监规〔2022〕3 号）、《浙江省药品监督管理局关于印发<关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见>的通知》(浙药监规〔2021〕4 号)等上位规定，结合我市实际，对我市药品零售企业行政许可具体标准进行明确。

《2023版细则》以药品零售企业遵守《药品经营质量管理规范》为基本要求，规定药品零售连锁企业设置条件和办理程序依据《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）<药品经营许可证>新办、变更、换证、注销程序（试行）》执行，对单体药店、连锁门店、乙类非处方药零售企业（专柜）、自动售药机的设置条件和办理程序，在《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的基础上做了细化和规定。

（二）明确了各种类型企业的设置标准

1.规定了单体药店、连锁门店应配备的药学技术人员资质及人数，应设置的营业场所、仓库面积及层高，应配备的设施与设备，以及在超市等其他商业企业内设立的和专门从事药品网络销售的单体药店或药品零售连锁门店的设置要求。

2.规定了乙类非处方药零售企业（专柜）企业负责人的能力要求，质量管理、药品销售及其他涉药岗位人员的条件，营业场所、仓库面积和设施与设备要求。

3.规定了自动售药机的设置主体和设置要求。

（三）明确了行政许可工作程序、申报材料和检查验收标准

《2023版细则》着眼于当前行政许可要求，按照优化并联、能减则减的原则和全程网办、“最多跑一次”、“证照分离”等改革要求，在严格执行上位规定的基础上，对药品零售企业新办、变更、换证、注销、补发等各行政许可事项中受理、审查、现场检查验收、决定、送达等行政许可各环节作了规定。

（六）其他

对各种企业类型企业负责人的任命、中药饮片（不含配方）的范围、《2023版细则》的实施时间和过渡期等作了明确。

四、实施日期

《2023版细则》自2023年7月1日起实施，并设置两个过渡期：

（一）本规定实施前已取得《药品经营许可证》的药品零售企业，涉及执业药师、经营场所、仓库配备尚未符合本规定的，应在2024年9月1日过渡期结束时达到配备标准；

（二）实施远程审方的现有连锁门店，应当在2023年12月31日前至少配备1名执业药师（执业中药师）。

相关过渡期结束后仍不符合的，办理其药品经营各类行政许可事项时均判定为不符合。

五、政策解读机关

解读机关：嘉兴市市场监督管理局

解读人：药品与化妆品监督管理处

联系方式：0573-83689599