杨秀兰、陆奇芬、马红雷、马伟东、沈晓丽、徐晓群、朱元弟代表：

你们在市第九届人民代表大会第四次会议上提出的《关于加强嘉兴市域内中药饮片经营企业监管的建议》收悉，现答复如下：

嘉兴现有中药饮片生产企业2家、中药饮片批发企业35家、中药饮片零售企业1367家。近年来，市市场监管局依据职能，做好中药饮片生产、经营和使用的质量监管，每年开展中药饮片质量专项整治，相关企业检查全覆盖，2023年中药饮片抽检合格率100%。

为进一步强化对中药饮片生产经营企业和质量监管，推进全市中药饮片生产经营规范、有序、健康发展，下一步市市场监管局将重点做好以下工作：

一、健全中药管理体系

联合市卫健委等部门进一步完善对全市中药饮片生产经营使用单位的监管机制。加强中药饮片质量监管与中医药产业及事业发展的衔接。贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等关于中药饮片生产流通领域的管理要求。做好《中药饮片标签管理规定》的宣贯，指导相关单位于2024年8月1日起顺利实施。针对目前出现的中药配方颗粒、中药代煎等新事物、新业态，积极联合市卫健委，探索开展监管政策和举措的研究，提升中药饮片质量，保障患者用药安全。

二、加强中药质量监管

将中药材、中药饮片生产经营行为和质量列为对药品的生产、经营、使用单位的日常监管和监督检查的重点，结合药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动，组织开展中药饮片质量安全专项整治，开展中药材GAP延伸检查，中药企业飞行检查、中药饮片质量监督抽检，通过源头溯源、监督检查、质量检测等工作进一步强化全市中药材、中药饮片全流程质量监管力度。依法从严查处违法违规行为，坚决做到违法必查、执法必严，采取行业驱逐的严厉手段，对违法违规行为形成震慑，全面推进我市中药饮片生产、经营规范、有序、健康发展。

三、落实企业主体责任

严格按照许可规定，加强药品行业准入检查，强化企业质量管理体系建设意识。以“清单化”为基础，以“项目化”为方式，制定药品安全主体责任清单，探索药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任落实机制，划清企业药品安全责任田。开展药品经营企业关键岗位人员“应知应会”考评应用机制探索，建立1套题库、1个考核结果应用机制（含日常监管、人员变更等），通过建立不定期抽查考试机制和日常检查现场提问考试机制，进一步推进药品生产经营企业主体责任落实机制。强化企业药物警戒质量体系检查，推动中药饮片企业开展药物警戒工作，加强中药不良反应监测报告收集审核和处置，强化聚集性信号预警，组织开展病例报告的核实评价、调查分析，提升报告质量。